□ 국립수의과학검역원은 식품위생법에 따라 잔류허용기준이 설정된 동물용의약품에 대하여 제품에 표시된 사용기준을 준수토록 하는 내용 등이 포함된 “동물용의약품 안전사용기준” 등 관련규정 3종을 개정 고시한다고 밝혔다.
① “동물용의약품 안전사용기준” 주요 개정사항으로는
- 동물용의약품 사용기준 설정약품은 수의사뿐만 아니라 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 따라 사용토록 허용하였고,
- 안전사용기준이 설정되지 아니한 동물용의약품중 식품위생법에 따라 잔류허용기준이 설정된 품목의 경우 제품사용기준을 준수토록 하여 위반시 과태료 처분 등의 안전관리를 강화하였으며,
- 수산용 구충제로 최근 허가된 포르말린의 경우 안전사용기준을 설정하여 수산물내 잔류방지를 통한 안전성을 확보토록 하였다.
② “동물용의약품등 제조․검사시설 및 품질관리 기준” 주요 개정사항으로는
- KVGMP(동물약품품질관리 우수업체) 지정업체의 제조소별, 제형별 제조 및 품질관리실태에 대한 상황평가표를 마련하여 평가기준을 제시하였고,
- KVGMP 업체의 적정한 사후관리를 위하여 년 1회이상 점검을 실시할 수 있도록 하였다.
③ “동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 규정” 주요 개정사항으로는
- 항생제, 호르몬제 등과 같이 축수산물내 잔류우려가 있는 제제중 식품위생법에 따라 잔류허용기준이 설정되지 아니한 동물약품의 품목허가 요건을 강화하여 잔류허용기준 등의 설정이 가능토록 하고,
- 신약에 해당되는 신물질의 경우 표준품 등을 제출토록 함으로서 품목허가와 동시에 사후관리가 이루어 질 수 있도록 하였으며,
- 동물체내 잔류 및 축․수산식품으로 인한 인체영향에 대하여 안전성 확보를 위하여 미생물학적 독성시험자료를 제출토록 하는 등 안전성 심사요건을 강화하였다.
□ 이번 개정고시는 최근 전면 개정된 약사법의 개정사항을 반영하였고 감사원 감사시 지적된 조치사항, 해양수산부 및 동물약품 업계 등의 의견을 수렴하여, 현행 제도의 운영상 나타나는 미비점을 개선․보완함으로써 동물용의약품의 안전사용과 축․수산물 안전성 확보로 국민건강을 보호하기 위한 것이다.
○ 개정된 고시는 고시일부터 시행하며, “동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 규정”에 대하여는 민원홍보 기간 등을 감안하여 2008년 2월 1일부터 시행키로 함
□ 한편, 동물용의약품 안전관리 업무를 전담하기 위해 ‘07.11.30일 신설된 동물약품관리과(과장 정병곤)에서는 앞으로도 동물약품 안전관리 체계를 선진화 하여 고품질의 동물용의약품을 공급하고, 소비자들이 안심하고 축․수산물을 소비할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 덧붙였다.
※ “동물용의약품 안전사용기준”등 3종 개정고시 내용은 국립수의 과학검역원 홈페이지(www.nvrqs.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.
“동물용의약품의 안전사용기준” 고시개정(안)
1. 개정이유
약사법 제85조 개정에 따라 동물용의약품 사용기준 설정약품의 경우 수의사 뿐만 아니라 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 따라 사용할 수 있도록 하고, 동물용의약품의 안전사용기준이 설정되어 있지 아니한 동물용의약품중 식품위생법 제7조제1항에 따라 잔류허용기준이 설정된 품목을 사용하는 경우 당해제품의 포장 등에 표시된 사항(대상동물, 용법용량 및 휴약기간)을 준수토록 하여 축수산물의 안전성을 확보하고, 수산용 구충제로 사용되고 있는 포르말린의 안전사용기준을 설정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 약사법 제85조제3항에 따라 동물용의약품 사용기준 설정약품의 경우 수의사 뿐만 아니라 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 따라 사용하도록 하고, 이 경우 수의사 또는 수산질병관리사의 출하제한 지시서에 의한 출하제한 기간을 준수토록 함(안 제2조제4호, 제3조제2호, 제4조)
나. 동물용의약품의 안전사용기준이 설정되지 아니한 동물용의약품중 식품위생법 제7조제1항에 따라 잔류허용기준이 설정된 품목을 사용하는 경우 당해제품의 포장 및 용기 등에 표시된 사항(대상동물, 용법용량 및 휴약기간)을 준수토록 하여 축수산물내 잔류방지를 통한 축수산물의 안전성을 확보함(안 제3조제4호)
다. 수산용 구충제로 많이 사용되고 있는 포르말린 제제의 안전사용기준을 신설하고 옥시테트라싸이클린의 어종별 휴약기간을 재설정함
“동물용의약품등 제조․검사시설 및 품질관리기준” 고시개정(안)
1. 개정이유
동물용의약품 품질관리기준의 적용과 품질관리우수업체의 적정한 사후관리를 위하여 제조소별, 제형별 제조 및 품질관리실태에 대한 상황평가표를 마련하고, 동 상황 평가표에 따라 년 1회이상 사후관리를 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 제조업자 또는 수입자가 제조 및 수입하는 각 제품별로 견본품을 현행 유효기간 경과후 6개월이상 보관토록 된 것을 동물용의약품등취급규칙의 별표 5에 부합되게 1년이상 보관토록 변경함(안 제5조제3항)
나. 동물용의약품 품질관리우수업체의 제조소별․제형별 제조 및 품질 관리실태에 대한 상황평가표를 마련하고, 동 상황 평가표에 따라 년 1회이상 사후관리를 실시할 수 있도록 함(안 제6조 및 별표 7)
※ 폐지예정인 “동물용의약품 품질관리우수업체 지정 및 관리요령(국립수의과학검역원 고시 제2005-9호, ‘05.8.4)”의 제17조 규정을 반영한 것임)
다. 동물용의약외품 제조업소의 제조시설․기구, 시험시설․기구 및 품질관리기준은 이 고시 제2조, 제3조 및 제5조를 준용함(안 제7조)
라. “동물용의약품 품질관리우수업체 지정 및 관리요령(국립수의과학검역원 고시 제2005-9호, ‘05.8.4)”은 품질관리우수업체 지정관련규정이 “동물용의약품등취급규칙(농림부령 제1537호, ’06.8.16)”에 이미 반영되었고, 품질관리우수업체 사후관리 등에 관한 규정은 “동물용의약품등 제조․검사시설 및 품질관리기준(검역원 고시)”에 반영됨에 따라 동 고시를 폐지함
“동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 규정” 고시개정(안)
1. 개정이유
동물용의약품등의 안전성 및 유효성 심사대상에 잔류허용기준이 설정되지 아니한 제제를 포함하고, 신약에 해당되는 경우 사후관리를 위해 표준품 등을 제출토록 하며, 첨부자료중 독성자료에 미생물학적 독성시험자료 등을 추가하여 인체 및 동물의 위해 평가를 강화하고, 국가 방역상 긴급이 요구되는 품목에 대한 신속심사 절차를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 동물용의약품등의 종류가 세분화됨에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 체외진단용의약품, 신개발의료기기에 대한 용어정의를 신설하여 명확히 규정함(안 제2조제7호 내지 제11호)
나. 동물용의약품등의 안전성 및 유효성 심사대상에 재평가 실시 품목과 동일한 품목, 재심사 대상품목 및 잔류허용기준이 설정되지 아니한 제제를 포함하여 동물용의약품의 안전성을 확보함(안 제3조제2항)
다. 신약에 해당되는 신물질에 대하여 표준물질 또는 원료약품을 제출토록 하여 약사감시(수거검사) 및 잔류검사 등 사후관리가 이루어 질 수 있도록 함(안 제4조제4항)
라. 동물용의약품등의 안전성 및 유효성 심사관련 첨부자료중 ‘독성에 관한 자료’에 미생물학적 독성시험자료, 국소독성시험자료 및 피부감작성 시험자료를 포함하여 위해 평가 등을 통한 안전성 확보를 강화함 (안 제5조제1항제4호)
마. 동물용의약품등의 품목허가시 동물약사심의위원회의 자문 등을 통한 전문성 및 투명성을 확보토록 함(안 제17조)
바. 국가 방역상 긴급이 요구되는 품목에 대한 신속심사를 위한 별도의 허가절차를 마련하여 국내외 방역상황에 따라 신축성 있는 대응을 할 수 있도록 함(안 제18조)
