|
국립수의과학검역원은 6월 19일(목)“동물용 백신 품질관리협의회에서 국내 생물학적제제 5개 제조업체와 동물약품관리과 및 기술검토부서 등이 참석하여, 동물용 백신의 보조제로 사용 중인 “ISA25"의 안전성 평가 및 개선방향에 대하여 논의하였다.
국내 5개 제조업체에서 생산하고 있는 백신 중 보조제로 “ISA25"를 함유하고 있는 백신은 19개 품목으로 확인되었으며, 동 백신에 대한 안전성을 논의하였는데 ”ISA25“를 백신의 보조제로 함유하는 백신은 흡수부진, 발열, 무균성 농양 등에 대한 부작용과 백신의 불안정성에 대한 사례가 보고되었다. 따라서, 동물약품검사과 관계자는 동물용의약품 안전성을 고려하여 "ISA25"를 대체할 수 있는 보조제인 IMS1313, aluminium hydroxide gel 혹은 다른 보조제로 교체하여 안전성 및 유효성을 평가한 후 일괄 품목허가 변경을 조치할 예정이라고 밝혔다.
또한 2008년 9월말까지 “ISA25"를 대체할 새로운 보조제를 함유한 시험백신의 안전성과 유효성에 대한 시험을 완료할 계획이다. “ISA25” 보조제란 프랑스 “Seppic“ 社에서 제조, 판매하고 있으며, mineral oil을 이용한 보조제로 돼지에서 초기 면역반응을 획득하기위해 동물용 백신에 사용되고 있다.
|
